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綜合認證谘詢

FDA認證谘詢

時間:2017年02月05日

  美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

  該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其該國產品的安全。

  食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產 品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類 健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提 出起訴。根據監管的不同產品範圍,可分為以下幾個主要監管機構:

  1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):

  該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家,但 是,每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生,三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源 性疾病,促進食品安全。並促進各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實施等。

  該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質及色素的安全;確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化 妝品方麵的管理活動;製定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確保化妝品成分及產品的安全,確保正確標識;監督和規範食品行業 的售後行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全等。

  2、藥品評估和研究中心(CDER):

  該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,並監督市場上銷售的一萬餘種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時,該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。

  3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):

  該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心髒瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品 都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。對於一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些 相應的安全標準。

  4、生物製品評估和研究中心(CBER):

  該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物製品,因此比化學綜合性藥物更加複雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

  5、獸用藥品中心(CVM):

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