主頁 > 產品認證谘詢 >
產品認證谘詢

GMP認證谘詢

時間:2017年02月05日

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP 是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求,形成 一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設 備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測係統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

  中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關於開展藥品GMP認證谘詢工作的通知"。藥品GMP認證谘詢是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種製度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但隻有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

  藥 品GMP認證谘詢分為國家和省兩級進行,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定,省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規 範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產企業的認證谘詢工作;符合《藥品生產質量管理規範》的,發給認證谘詢證書。其中,生產注射 劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證谘詢工作,由國務院藥品監督管理部門負責。

天津黄金城認證有限公司       Copyright © 2017      備案號:津ICP備18000071號

電話:022-58011898;022-85797888;18302286688;地址:天津市張自忠路162號天津環球金融中心1013號(天津津塔)

網址:/        技術支持: